药品标签印制的依据是(药品标签应当以什么为依据)
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2017年执业药师考试药事管理与法规:药品说明书和标签管理规
1、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
2、年执业药师药事管理与法规重点:药品包装、说明书 发运中药材的包装必须注明:品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。
3、年《药事 管理与法规》考点: 专有、专用标识 *** 品、 *** 、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
4、年11月执业药师《药事管理与法规》真题及答案 最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中,只有1个最符合题意。
5、给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。(2)药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂,其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及实施条例规定的,处罚同。
2017年《药事管理与法规》考点:药品标准与药品质量监督检验
1、国家药品标准是国家对药品质量要求和检验 *** 所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。
2、药品作为特殊商品的特征 ①生命关连性:药品是与人民的生命相关连的物质。这是药品的基本商品特征。②高质量性:药品只有合格品与不合格品的区分。法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。
3、我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点,具有“监、帮、促”相结合,监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。以监督为中心,“监、帮、促”相结合是我国药品监督管理工作的指导方针。
4、国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责,负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定,组织查处食品安全重大事故。
药品标签可以印制
违法。在《药品管理法》中,关于印刷药品标签纸有一项规定:私自造假药品标签纸,达到5万属于违法行为,可由工商行政管理部门依法给予行政处罚。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,其主要内容为药品的基本信息。
药品包装必须按照规定印有药品的通用名称。《药品包装、标签和说明书管理规定》第四条 凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。
专有标识的印制 大小 非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可根据实际需要设定,但必须醒目、清晰,并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
【答案】:A、B、D 考查药品说明书、标签印制和文字表述要求。与药品使用无关的内容不印制,只有选项C药品生产企业关系药品质量,可以印制。故答案为ABD。
药品标签上必须印有规定标志的有
药品标签上必须印有规定的标志有:药品名称、规格和型号、生产厂商、批号和日期、用途和用法、注意事项、保质期。药品名称:标签上必须印有药品的通用名称或商品名。
*** 品、 *** 、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。
根据我国药品管理相关规定可知,标签上必须印有规定的标志的药品包括 *** 品、 *** 、医疗用毒性药品、放射性药品、外朋药品、非处方药,也就是 *** 品、第一类 *** 、第二类 *** 。
应当印有规定的标志的药品包括处方药、 *** 品、 *** 和毒性药物等。
*** 品标志: *** 品的标签上会有特定的麻醉标志,提醒医务人员和使用者注意该药品的特殊性质和使用 *** 。 *** 标志: *** 的标签上会有特定的 *** 标志,提醒使用者该药品对心理状态产生影响,谨慎使用。
【答案】:A、B、C、D *** 品和 *** 、医疗用毒性药品、外用药品、放射性药品、非处方药必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定的标志。故选ABCD。
中药师考点:非处方药专有标识管理规定
大小 非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可根据实际需要设定,但必须醒目、清晰,并按照国家药品监督管理局公布的.坐标比例使用。
法律主观:处方药与非处方药的管理制度的主要内容:处方药必须严格遵守药品验收、养护、销售等有关规定。处方药必须闭架销售,不得与非处方药混放。非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售形式。
非处方药的管理要求 处方药的管理要求有: (1)包装 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识,以便消费者识别和执法人员监督检查;包装必须符合质量要求,方便储存、运输和使用;每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》,并通过药品监督管理部门审核***的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识,也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。
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